药品批发（零售连锁总部）企业，，，，，，省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局、智慧一体化专班：

为落实《江西省药品谋划使用环节全品种追溯系统建设事情计划》（赣药监联〔2024〕6号）提出的目的使命，，，，，，现就周全推进我省药品谋划环节全品种追溯事情要求通知如下：

一、事情目的

到2024年底，，，，，，药品第三方现代物流企业、2024年新发（换）证药品批发企业、药品零售连锁总部实现所有赋码药品入出库扫码；；；；；；；2025年10月尾前，，，，，，全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部实现所有赋码药品入出库扫码率抵达100%，，，，，，数据上传率抵达100%。。。。。

二、药品批发企业、零售连锁总部追溯治理要求

（一）建设健全药品追溯治理制度。。。。。将药品追溯事情纳入质量治理系统中，，，，，，核对上游入库药品追溯信息，，，，，，对入出库追溯信息收罗上传情形开展审核。。。。。

（二）凭证国家标准，，，，，，使用药品上市允许持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统，，，，，，设置和谋划药品规模相顺应的扫码装备。。。。。勉励通过软件融合、硬件升级的方法提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。。。。。

（三）在药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品实时向上游企业反。。。。。，，，，，凭证验收要求扫描追溯码举行核对，，，，，，将核对信息反响上游企业。。。。。如泛起货物和追溯信息或数目纷歧致时，，，，，，须将纷歧致信息反响给上游企业查明缘故原由并做出响应处置惩罚，，，，，，严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。。。。。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。。。。。

（四）在药品销售出库时凭证销售包装扫描追溯码，，，，，，将药品追溯信息提供应下游企业或医疗机构。。。。。对下游企业和医疗机构反响的纷歧致信息要查明缘故原由并实时纠正和处置惩罚，，，，，，须要时举行药品召回。。。。。

（五）按要求生涯追溯相关数据，，，，，，向药品羁系部分提供药品追溯数据，，，，，，当爆发质量清静问题和危害时，，，，，，依托药品追溯系统，，，，，，完整纪录药品召回流向信息。。。。。

（六）药品第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建设实验药品信息化追溯治理。。。。。

三、事情分工

省药监局药品谋划处认真全省药品谋划企业药品追溯事情的政策指导和监视检查；；；；；；；省药品认证审评中心、药品检查员中心认真将药品信息化追溯系统建设纳入企业新开办和换证检查内容；；；；；；；药品检查员中心、樟树药监局认真推进辖区内药品谋划企业追溯事情，，，，，，并将药品信息化追溯系统建设纳入一样平常监视检查规模；；；；；；；智慧一体化专班认真药品追溯平台运维和数据对接事情，，，，，，认真按期剖析统计药品谋划企业追溯事情情形。。。。。

四、事情要求

（一）增强组织向导。。。。？？？？？？？挂┢纺被笠狄┢啡分肿匪菔虑椋，，，，，是从源头上提防假劣药品进入正当渠道主要手段。。。。。各级药品羁系部分和智慧一体化专班要高度重视，，，，，，凭证事情职责，，，，，，加速安排和推进所肩负的药品信息化追溯系统建设详细事情；；；；；；；要建设事情台账，，，，，，指导辖区内药品谋划企业开展全品种药品追溯扫码事情，，，，，，催促企业按要求完成药品信息化追溯系统建设使命。。。。。关于没有凭证要求建设追溯系统、追溯系统不可有用运行的，，，，，，要遵照相关执律例则等划定严肃处置惩罚。。。。。

（二）落实企业主体责任。。。。。药品谋划环节是实现药品全品种追溯的要害环节。。。。。药品谋划企业要周全落实企业主体责任，，，，，，指定专人认真，，，，，，将药品信息化追溯系统建设纳入企业质量治理主要内容，，，，，，倒排进度，，，，，，确保准期完成建设使命。。。。。在建设历程中，，，，，，要包管所有赋码药品入出库扫码数据与进销存数据坚持一致，，，，，，包管与省局药品智慧羁系平台数据对接。。。。。详细接口标准另行通知。。。。。

（三）增强数据剖析使用。。。。。各级药品羁系部分要起劲开展药品追溯剖析，，，，，，一直探索和施展药品“大数据”在问题追溯、统计剖析、危害研判、展望预警等方面的手艺支持作用，，，，，，一直提升我省药品智慧羁系水平。。。。。

药品谋划处联系人：唐集繁 0791-88122920

官启嘉 0791-88158021

智慧一体化专班联系人：李虞鸿浩 0791-88555376

附件：1.江西省药品批发企业、零售连锁总部全品种追溯验收标准.wps

2.药品谋划企业全品种追溯系统建设第一批、第二批名单.wps

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 江西省药品监视治理局

??????????????????????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2024年9月14日

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