泉源：国家药品监视治理局

为贯彻落实《国务院办公厅关于加速推进主要产品追溯系统建设的意见》（国办发〔2015〕95号），，，，，，进一步提高药品质量清静包管水平，，，，，，凭证《食物药品羁系总局关于推动食物药品生产谋划者完善追溯系统的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部分《关于推进主要产品信息化追溯系统建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关划定，，，，，，现就建设药品信息化追溯系统提出如下指导意见。。。。。。。

一、指导头脑

凭证党中央、国务院决议安排，，，，，，以包管公众用药清静为目的，，，，，，以落实企业主体责任为基。。。。。。。，，，，以实现“一物一码，，，，，，物码同追”为偏向，，，，，，加速推进药品信息化追溯系统建设，，，，，，强化追溯信息互通共享，，，，，，实现全品种、全历程追溯，，，，，，增进药品质量清静综合治理，，，，，，提升药品质量清静包管水平。。。。。。。

二、事情目的

药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位通过信息化手段建设药品追溯系统，，，，，，实时准确纪录、生涯药品追溯数据，，，，，，形成互联互通药品追溯数据链，，，，，，实现药品生产、流通和使用全历程泉源可查、去向可追；；；；；；有用提防不法药品进入正当渠道；；；；；；确保爆发质量清静危害的药品可召回、责任可追究。。。。。。。

药品生产、流通和使用等环节配合建成笼罩全历程的药品追溯系统，，，，，，药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位质量治理水平显着提升，，，，，，药品监视治理部分的羁系信息化水平和羁系效率逐步提高，，，，，，行业协会起劲施展药品信息化追溯系统建设的桥梁纽带和引领树模作用，，，，，，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主磨练，，，，，，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。。。。。。。

三、基来源则

（一）药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位各负其责。。。。。。。药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位是药品质量清静的责任主体，，，，，，负有追溯义务。。。。。。。药品上市允许持有人和生产企业肩负药品追溯系统建设的主要责任，，，，，，药品谋划企业和使用单位应当配合药品上市允许持有人和生产企业，，，，，，建成完整药品追溯系统，，，，，，推行各自追溯责任。。。。。。。
（二）部分监视指导。。。。。。。药品监视治理部分凭证有关规则与手艺标准，，，，，，监视药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位建设药品追溯系统，，，，，，指导行业协会在药品信息化追溯系统建设中施展起劲作用。。。。。。。
（三）分类分步实验。。。。。。。充分思量药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位的数目、规模和治理水平，，，，，，以及行业生长现实，，，，，，坚持企业建设的原则，，，，，，逐步有序推进。。。。。。。
（四）各方统筹协调。。。。。。。凭证属地治理原则，，，，，，药品监视治理部分要在地方政府统一直导下，，，，，，注重同市场羁系、工信、商务、卫生康健、医保等部分统筹协调、亲近相助，，，，，，增进药品信息化追溯系统协同治理、资源共享。。。。。。。

四、适用规模

本指导意见适用于药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位建设药品信息化追溯系统及药品监视治理部分的监视检查。。。。。。。

五、事情使命

（一）体例统一信息化追溯标准。。。。。。。团结药品信息化追溯系统建设现实需要，，，，，，国家药品监视治理局妄想确立药品信息化追溯标准系统，，，，，，明确基本要求，，，，，，宣布追溯系统建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交流标准。。。。。。。

（二）建设信息化药品追溯系统。。。。。。。药品信息化追溯系统是药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位、药品监视治理部分、消耗者等与药品质量清静相关的追溯相关方，，，，，，通过信息化手段，，，，，，对药品生产、流通和使用等各环节的信息举行追踪、溯源的有机整体。。。。。。。药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位要遵守相关规则和手艺标准，，，，，，建设健全信息化追溯治理制度，，，，，，切实推行主体责任。。。。。。。药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位应当凭证质量治理规范要求对相关运动举行纪录，，，，，，纪录应认真实、准确、完整、防改动和可追溯，，，，，，并应凭证羁系要求，，，，，，向羁系部分提供相关数据；；；；；；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交流、互联互通，，，，，，为社会公众提供信息盘问。。。。。。。药品上市允许持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，，，，，，也可以接纳第三方手艺机构的效劳。。。。。。。药品谋划企业和使用单位应配合药品上市允许持有人和生产企业建设追溯系统，，，，，，并将响应追溯信息上传到追溯系统。。。。。。。

药品上市允许持有人和生产企业应推行药品信息化追溯治理责任，，，，，，凭证统一药品追溯编码要求，，，，，，对产品各级销售包装单位赋以唯一追溯标识，，，，，，以实现信息化追溯。。。。。。。药品上市允许持有人和生产企业在销售药品时，，，，，，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，，，，，，以便下游企业或医疗机构验证反响。。。。。。。药品上市允许持有人和生产企业要能实时、准确获得所生产药品的流通、使用等全历程信息。。。。。。。

药品批发企业在采购药品时，，，，，，向上游企业索取相关追溯信息，，，，，，在药品验收时举行核对，，，，，，并将核对信息反响上游企业；；；；；；在销售药品时，，，，，，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。。。。。。。

药品零售和使用单位在采购药品时，，，，，，向上游企业索取相关追溯信息，，，，，，在药品验收时举行核对，，，，，，并将核对信息反响上游企业；；；；；；在销售药品时，，，，，，应生涯销售纪录明细，，，，，，并实时调解售出药品的响应状态标识。。。。。。。

勉励信息手艺企业作为第三方手艺机构，，，，，，为药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位提供药品追溯信息手艺效劳。。。。。。。

（三）推进追溯信息互联互通。。。。。。。国家药品监视治理局建设天下药品信息化追溯协同效劳平台，，，，，，一直完善药品追溯数据交流、共享机制。。。。。。。勉励药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位、行业协会、第三方效劳机构、行政治理部分通过药品追溯协同效劳平台，，，，，，实现药品信息化追溯各方互联互通。。。。。。。勉励企业立异盘问方法，，，，，，面向社会公众提供药品追溯数据盘问效劳。。。。。。。

（四）拓展药品追溯数据价值。。。。。。。各级药品监视治理部分基于药品信息化追溯系统构建大数据羁系系统，，，，，，立异药品清静羁系手段，，，，，，探索实验药品全历程信息化、智能化羁系，，，，，，完善危害预警机制。。。。。。。充分验展药品追溯数据在问题产品召回及应急处置惩罚事情中的作用，，，，，，进一步挖掘药品追溯数据在监视检查、产品抽检和一样平常羁系中的应用价值。。。。。。。

药品追溯数据“谁爆发、谁所有”，，，，，，未经所有方授权，，，，，，其他各方不得泄露。。。。。。。勉励相关方凭证正当合规方法，，，，，，使用药品追溯数据为社会效劳。。。。。。。

（五）建设数据清静机制。。。。。。。药品追溯各相关方应从制度上、手艺上包管药品追溯数据真实、准确、完整、不可改动和可追溯。。。。。。。药品追溯数据纪录和凭证生涯限期应不少于五年。。。。。。。应明确专职部分及职员认真药品追溯数据治理，，，，，，确保数据清静、避免数据泄露。。。。。。。

（六）药品监视治理部分应指导和监视追溯系统建设。。。。。。。药品监视治理部分应推行指导和羁系责任，，，，，，凭证羁系需求，，，，，，建设追溯羁系系统。。。。。。。省级药品监视治理部分应遵照相关执法、规则与标准，，，，，，团结行政区域现实，，，，，，制订详细步伐，，，，，，明确各级责任。。。。。。。

地方药品监视治理部分应增强对药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位建设信息化追溯系统情形监视检查，，，，，，催促相关单位严酷遵守追溯治理制度，，，，，，建设健全追溯系统。。。。。。。关于没有凭证要求建设追溯系统、追溯系统不可有用运行的，，，，，，要遵照相关执律例则等划定严肃处置惩罚。。。。。。。

六、有关要求

（一）明确重点，，，，，，分步实验。。。。。。。各。。。。。。。ㄇ⑹校┮┢芳嗍又卫聿糠挚赏沤犷肯迪质抵贫┦笛橥耄，，，，按药品剂型、种别分步推进药品信息化追溯系统建设。。。。。。。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建设药品信息化追溯系统；；；；；；基本药物、医保报销药物等消耗者普遍关注的产品尽快建设药品信息化追溯系统；；；；；；其他药品逐步纳入药品信息化追溯系统。。。。。。。

（二）增强指导，，，，，，社会共治。。。。。。。地方羁系部分要增强政策指导，，，，，，催促企业落实主体责任，，，，，，推动药品生产流通使用各环节的信息化追溯系统建设，，，，，，并适时对接国家信用系统。。。。。。。要立异事情机制，，，，，，调动各方面起劲性，，，，，，施展行业自律作用，，，，，，推动药品信息化追溯系统建设纳入行业生长妄想。。。。。。。要增强舆论正面宣传，，，，，，施展媒体作用，，，，，，作育公众的药品信息化追溯意识，，，，，，起劲形成人人加入的优异事情气氛。。。。。。。

国家药监局
2018年10月31日